Digital Omnibus AI Act: le scadenze slittano al 2027-2028

Pianificazione strategica e gestione delle attività durante i 18 mesi di finestra operativa.

Il 7 maggio 2026, Consiglio e Parlamento UE hanno trovato l’intesa: nel quadro del pacchetto Digital Omnibus arriva un accordo provvisorio — il c.d. Digital Omnibus AI Act — che ritocca il calendario del Regolamento UE 2024/1689 (AI Act). Il cuore della modifica riguarda i sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio, per i quali gli obblighi più stringenti slittano di oltre un anno. Si tratta, va detto subito, di un accordo politico: i co-legislatori dovranno formalizzarlo entro il 2 agosto 2026 e qualche limatura è ancora possibile. Le considerazioni che seguono partono dal testo del 7 maggio — e vanno lette con questa avvertenza.

Per i sistemi AI ad alto rischio «autonomi» — quelli dell’Allegato III, che coprono otto aree sensibili come identificazione biometrica, infrastrutture critiche, istruzione, occupazione, accesso ai servizi essenziali, attività di contrasto, migrazione e amministrazione della giustizia — la nuova data di applicazione è il 2 dicembre 2027. Per i sistemi AI integrati in prodotti già soggetti a normative settoriali (Allegato I — dispositivi medici, macchine, giocattoli, dispositivi di protezione) la nuova data è il 2 agosto 2028. Il Digital Omnibus AI Act incide proprio su questo perimetro.

Rispetto alle scadenze originarie del Regolamento — che l’art. 113 fissava al 2 agosto 2026 per i sistemi dell’Allegato III e al 2 agosto 2027 per quelli dell’Allegato I in quanto soggetti a iter di adeguamento settoriale più articolato — si tratta rispettivamente di 16 mesi e 12 mesi di tempo aggiuntivo. La motivazione ufficiale dell’intervento è l’allineamento con la disponibilità degli standard armonizzati europei, in corso di elaborazione presso CEN-CENELEC ed ETSI, e con la maturità dell’infrastruttura dei notified bodies, gli organismi che dovranno svolgere le valutazioni di conformità.

Digital Omnibus AI Act: cosa cambia e cosa no

Sul piano formale, le date slittano. Sul piano sostanziale, però, le regole restano identiche. Tutto resta come previsto dal Regolamento originario:

• le valutazioni di conformità (art. 43);
• la documentazione tecnica (Allegato IV);
• il sistema di gestione del rischio;
• la qualità dei dati di training;
• la trasparenza verso gli utilizzatori;
• la supervisione umana (art. 14);
• la registrazione automatica degli eventi (art. 12);
• il monitoraggio post-commercializzazione.

Cambia solo il momento a partire dal quale tutto questo diventa pienamente esigibile: il Digital Omnibus AI Act sposta le scadenze, non il contenuto degli obblighi.

C’è un punto operativamente cruciale da non perdere di vista. I sistemi AI già sul mercato prima delle nuove scadenze restano esclusi dagli obblighi — ma solo a una condizione: che non subiscano «modifiche sostanziali». L’art. 3, punto 23 del Regolamento definisce così la modifica sostanziale: un cambiamento non previsto né programmato nella valutazione iniziale di conformità, che incide sulla conformità stessa o sulla finalità del sistema. Tradotto: ogni iterazione significativa del prodotto può far rientrare il sistema nel regime di piena compliance, con obbligo di nuova valutazione ai sensi dell’art. 43, par. 4.

Il secondo pilastro dell’accordo: nuovi divieti e obblighi di trasparenza

Il Digital Omnibus AI Act non si limita a posticipare le scadenze. Anticipa al 2 dicembre 2026 — quindi prima delle scadenze rinviate sui sistemi ad alto rischio — un secondo blocco di interventi:

• Divieto generalizzato di sistemi nudifier e di strumenti che generano materiale di sfruttamento sessuale di minori (CSAM) in forma sintetica, anche al di fuori delle pratiche di pedopornografia disciplinate dal diritto penale nazionale;
• Obbligo di watermarking sui contenuti generati o significativamente modificati da sistemi AI (immagini, audio, video, testo), con segnali tecnicamente rilevabili e robusti a manipolazione, in attuazione dell’art. 50 del Regolamento;
• Estensione degli obblighi di trasparenza a chi mette a disposizione i sistemi AI generativi general purpose verso utenti professionali e finali.

Questo pacchetto entra in vigore prima dei rinvii sui sistemi ad alto rischio: l’accordo distingue dunque tra rischi giudicati immediati e meritevoli di intervento rapido (manipolazione dell’identità, contenuti sintetici dannosi) e rischi più complessi di valutazione di conformità, per i quali serve l’infrastruttura standard/notified bodies.

Le esenzioni per small mid-caps

Un’altra novità di rilievo è l’introduzione di un regime alleggerito per le small mid-caps — imprese con un numero di dipendenti fino a 500 unità (sopra la soglia PMI tradizionale di 250). Per queste imprese il Digital Omnibus AI Act prevede:

• obblighi documentali semplificati per il sistema di gestione del rischio e per la documentazione tecnica;
• soglie di conformità proporzionate alle effettive risorse organizzative;
• finestre di adempimento più ampie per la prima valutazione di conformità.

Il regime non incide sui requisiti sostanziali (un sistema AI ad alto rischio resta tale a prescindere dal fatturato del fornitore) ma riconosce che la macchina documentale dell’AI Act, pensata anche su scale enterprise, rischiava di diventare insostenibile per imprese di dimensioni intermedie con uno o due prodotti AI in portafoglio.

La consultazione UE in corso (19 maggio – 23 giugno 2026)

Parallelamente all’accordo sul Digital Omnibus AI Act, la Commissione europea ha aperto il 19 maggio 2026 una consultazione pubblica sulle linee guida per la classificazione dei sistemi AI ad alto rischio. La consultazione resta aperta fino al 23 giugno 2026. La bozza pubblicata è articolata in tre documenti che mirano a chiarire uno dei punti più delicati dell’AI Act: quando un sistema AI debba essere considerato ad alto rischio ai sensi dell’art. 6 del Regolamento.

Le otto aree dell’Allegato III costituiscono il perimetro tassativo della categoria «alto rischio autonomo»: identificazione biometrica e categorizzazione delle persone fisiche; gestione e funzionamento di infrastrutture critiche (energia, trasporti, acqua, gas); istruzione e formazione professionale (accesso, valutazione, monitoraggio); occupazione e gestione dei lavoratori (selezione, valutazione delle prestazioni, promozioni); accesso a servizi pubblici e privati essenziali (prestazioni sociali, credito, assicurazioni, servizi di emergenza); attività di contrasto; migrazione, asilo e gestione delle frontiere; amministrazione della giustizia e processi democratici.

La bozza in consultazione chiarisce un punto importante: la lista delle aree è tassativa, ma non ogni sistema utilizzato in queste aree è automaticamente ad alto rischio. L’art. 6, par. 3 del Regolamento prevede infatti quattro ipotesi alternative di esclusione — compito procedurale limitato, miglioramento di attività umana precedentemente completata, rilevazione di schemi decisionali senza influenzare la decisione finale, compito preparatorio — che richiedono un’analisi caso per caso, sulla base di criteri specifici relativi all’impatto potenziale sui diritti fondamentali e sulla sicurezza.

Un passaggio tecnico delle linee guida merita particolare attenzione: il chiarimento sui cosiddetti sistemi agentici. La Commissione segnala che il perimetro dell’alto rischio non può essere aggirato attraverso architetture distribuite, in cui più moduli AI cooperano dinamicamente per svolgere il compito complessivo. Quando il risultato funzionale del sistema agentico ricade in una delle aree dell’Allegato III, la qualificazione di alto rischio si applica all’intero sistema, anche se nessuno dei singoli moduli, isolatamente considerato, soddisfa i criteri. È un chiarimento rilevante per chi sta sviluppando agenti AI multi-step in ambiti potenzialmente regolati (HR, credito, sanità).

La consultazione è aperta a sviluppatori, aziende, enti pubblici, ricercatori e cittadini. Le risposte sono raccolte attraverso un questionario online sull’AI Act Service Desk della Commissione UE. Per chi opera con sistemi AI in aree potenzialmente ad alto rischio, partecipare alla consultazione può essere utile sia per influenzare il testo definitivo sia per affinare la propria interpretazione del Regolamento.

Slittamento non equivale a deregolazione

Il messaggio più importante da fissare è questo: il rinvio delle scadenze deciso con il Digital Omnibus AI Act non è una deregulation. Le imprese che oggi sviluppano o utilizzano sistemi AI in aree ad alto rischio devono comunque arrivare a dicembre 2027 (Allegato III) o ad agosto 2028 (Allegato I) con la piena conformità. Diciotto mesi in più sono un tempo significativo ma non illimitato: per sistemi complessi, con dataset di training articolati, esigenze di documentazione tecnica strutturata e processi di valutazione di conformità da impostare, il tempo netto a disposizione è ben inferiore.

La conseguenza pratica è netta: chi si attrezza adesso avrà tempo per farlo senza affanni. Chi invece rimanderà alla seconda metà del 2027 si troverà davanti uno scenario molto meno favorevole — notified bodies sovraccarichi, standard armonizzati appena stabilizzati, una pressione di mercato che renderà difficile persino distinguere le priorità. La finestra dei prossimi 18 mesi non è un cuscinetto: è il tempo per costruire un’architettura di compliance solida, con margini di adattamento.

Cinque mosse pratiche per i prossimi 18 mesi

Per chi sviluppa o utilizza sistemi AI potenzialmente ad alto rischio, una sequenza di lavoro che ha senso strategico in vista del Digital Omnibus AI Act:

1. Mappare i sistemi AI in uso o in sviluppo. Lista completa, con per ognuno: funzione svolta, categoria di rischio applicabile (vietato / alto rischio / General Purpose AI – GPAI / limitato / minimo), normativa settoriale applicabile, soggetti coinvolti (sviluppatore, deployer, utilizzatore finale).
2. Avviare la valutazione di conformità per i sistemi che ricadono in fascia alto rischio. La valutazione è ad opera del fornitore — con coinvolgimento di un notified body in determinate categorie — e richiede tempi non trascurabili.
3. Documentare il sistema di gestione del rischio e la qualità dei dati. È la base di tutto il framework AI Act. Senza documentazione strutturata, nessuna delle attività successive può essere svolta in modo solido.
4. Predisporre la documentazione tecnica e i meccanismi di registrazione automatica (logging). Le specifiche tecniche sono dettagliate nell’Allegato IV del Regolamento e l’obbligo di logging è previsto dall’art. 12.
5. Definire la supervisione umana e il monitoraggio post-commercializzazione. La supervisione umana effettiva, disciplinata dall’art. 14, è uno dei requisiti centrali dell’AI Act per i sistemi ad alto rischio e va progettata dal punto di vista organizzativo e procedurale, non solo tecnico: comprensione delle capacità e dei limiti del sistema, consapevolezza della tendenza all’affidamento automatico, interpretazione corretta dell’output, possibilità di ignorare o annullare l’output, interruzione del sistema.

Settori sotto pressione

Alcuni settori sono particolarmente esposti agli obblighi del Digital Omnibus AI Act per i sistemi ad alto rischio:

Banche e intermediari finanziari — i sistemi AI per il credit scoring, la valutazione del merito creditizio e la profilazione della clientela rientrano nella categoria «accesso a servizi essenziali» di cui al punto 5, lettera b), dell’Allegato III. In questi casi, ai sensi dell’art. 74, par. 6, l’autorità di vigilanza del mercato è l’autorità nazionale responsabile della vigilanza finanziaria. Una circolare della Banca d’Italia sui sistemi AI utilizzati dalle banche italiane è attesa nei prossimi mesi.

Sanità e dispositivi medici — i sistemi AI integrati in dispositivi medici rientrano nell’Allegato I in quanto sottoposti a regolamentazione settoriale. L’intersezione tra AI Act, MDR (Regolamento UE 2017/745) e IVDR (Regolamento UE 2017/746) richiede un coordinamento tecnico significativo.

Lavoro e risorse umane — i sistemi AI per la selezione del personale, la valutazione delle prestazioni e la profilazione dei lavoratori sono nell’Allegato III, punto 4. Anche datori di lavoro di medie e piccole dimensioni che utilizzano strumenti SaaS con componenti AI devono valutare l’esposizione.

Pubblica amministrazione — i sistemi AI utilizzati per servizi essenziali, valutazioni di benefit sociali e supporto alle decisioni amministrative sono soggetti a particolare attenzione. Il rischio reputazionale e di contenzioso è elevato.